In ambito sanitario nel corso degli anni, è cambiato l’approccio del paziente alla figura del medico. In passato il paziente si rivolgeva al medico, che si attivava alla cura, senza che il paziente avesse particolare trasporto e interesse di conoscenza di quello che il medico effettuava. Era un rapporto paternalistico perché ci si affidava al medico quasi come se fosse nostro padre, da cui definizione di medico di famiglia.
In ambito sanitario nel corso degli anni, è cambiato l’approccio del paziente alla figura del medico. In passato il paziente si rivolgeva al medico, che si attivava alla cura, senza che il paziente avesse particolare trasporto e interesse di conoscenza di quello che il medico effettuava. Era un rapporto paternalistico perché ci si affidava al medico quasi come se fosse nostro padre, da cui definizione di medico di famiglia. Questo rapporto è andato perdendosi per una indicazione costituzionale, nel 1948 con l’approvazione della carta costituzionale e in successione con l’evolversi della scienza medica che richiedeva sempre di più la partecipazione del paziente all’attività terapeutica. Il caso storico che ha fatto nascere il problema del consenso informato nasce nella città di Napoli, negli anni settanta, dove un americano, anziano, approdò a Napoli per conoscere un signore che era conosciuto per le sue capacità virili. Lo approccio e gli chiese di sottoporsi, in cambio di denaro, ad un trapianto di testicolo, in quanto riteneva che avrebbe potuto migliorare le sue performance sessuali. Poiché la somma di denaro offerto fu particolarmente invitante il ragazzo si presto all’intervento svolto all’università F. II di Napoli. Fu cosi eclatante che usci sui giornali e richiamo l’attenzione della procura della repubblica che attivo un processo penale a carico dei medici che avevano effettuato l’intervento.
Il consenso informato è un vero e proprio negozio giuridico, cioè un contratto. Tutta la nostra vita è regolamentata da contratti e da norme che lo regolano.
Il consenso informato ha per parti contrattuali, il medico e il paziente. L’operatore sanitario (laboratorio, infermieri e altre figure sono inclusi). Ha lo scopo di tutelare il diritto alla salute del paziente e di tutelare il medico che deve poter svolgere liberamente il proprio operato. La definizione di C.I si trova nel termine stesso. Vi è una obbligazione del medico che deve informare il paziente di tutto iter diagnostico che sarà necessario fare. I contratti sono obblighi e obbligazioni che un soggetto prende nei confronti dell’altro, quindi vi è uno scambio di prestazione. Senza il consenso il medico non può esercitare le sue funzioni. In questo contratto le obbligazioni sono il dover informare il paziente circa quello che è l’iter terapeutico, ai fini positivi e negativi, derivanti dall’attività terapeutica che si va ad applicare. Al nord vi è una tendenza ad indicare la presenza di una struttura o un di medico capaci di gestire e aiutare il paziente in modo più idoneo, per cui si dice al paziente di tale possibilità. Il consenso informato è sempre più importante. Nasce su una specifica previsione costituzionale che è alla base delle leggi del nostro stato. Non possono esistere normative e leggi che violino la carta costituzionale. Il fondamento del consenso informato lo troviamo nel Articolo 32: La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti.
E in particolare nella seguente frase:
Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.
Fino a poco tempo fa non era neanche pensabile che una persona potesse rifiutare di ricevere cure mediche.
Il trattamento sanitario volontario è alla base del servizio sanitario del nostro paese, per cui in assenza del consenso informato non si può procedere con le manovre sanitarie, salvo particolari eccezioni. Lo scopo del C.I è quello di tutelare e rispettare l’integrità psico-fisica dell’uomo mettendolo nelle condizioni di poter scegliere liberamente riguardo il suo stato di salute. Tali principi nascono dalla carta costituzionale la quale a sua volta nacque in un periodo storico particolare e che voleva essere il punto di svolta ripristinando la figura dell’uomo.
La sottoscrizione del consenso informato è una condizione imprescindibile per trasformare un atto illecito in un atto lecito. Nel momento in cui il soggetto presta il consenso, partecipa all’atto sanitario, sia esso diagnostico quanto terapeutico.
Il trattamento sanitario obbligatorio è disciplinato dalla legge che lo determinano. Es, soggetto malato di mente e condizioni che lo determinano.
Quali sono i trattamenti obbligatori? Sono di due tipologie, Coattivo e non Coattivo ai quali si aggiunge lo stato di necessità. In questi casi non è necessaria la stipula del consenso informato perché la legge prevede che in tali casi il trattamento debba essere eseguito obbligatoriamente sul soggetto.
In caso di TSO vi è un obbligo deontologico da parte del sanitario, il quale in parte va contro la legge, perché la deontologia mi sostiene ad informare il paziente riguardo quello che sto facendo. Sul medico vige il dovere all’informazione indipendentemente da quanto possa essere percepito dal paziente poiché seguiamo quella che è una disposizione di legge. Il medico accompagna verbalmente il soggetto fino all’esecuzione del trattamento. In tal caso non ci sono sanzioni di natura giuridica per la figura sanitaria.
Condizioni per cui utilizzare un trattamento sanitario obbligatorio sono: le malattie mentali, che sono disciplinate dalla legge 180 del 1978, malattie veneree e contagiose, secondo l’Articolo 6 del 1956, nelle malattie infettive diffusive del 1995 nel testo unico della sanità. Il TSO, art. 34 e 35 del 1978.
Quando un medico si trova nella condizione di dover trattare un paziente con TSO richiede l’intervento della pubblica sicurezza che trasmette tale richiesta al sindaco chiedendo la realizzazione di un ordinanza che obblighi l’esecuzione del TSO. In seguito all’ordinanza del sindaco si può applicare il TSO anche con l’utilizzo della forza al fine di poter portare il paziente al reparto di riferimento, in relazione alla possibile differente patologia (malattie infettive, psichiatria etc. ).Il TSO ha una validità di sette giorni con un eventuale possibile proroga fino a trenta. Il medico durante il ricovero coatto deve seguire il paziente in quanto è possibile che si configuri una condizione per cui il paziente rinsavisce o riacquista la capacità di intendere e volere e quindi presti consapevolmente o meno il suo consenso al trattamento sanitario. In tal caso si passa da un trattamento sanitario obbligatorio ad un trattamento sanitario volontario. Esisto dei trattamenti sanitari obbligatori non coercitivi, cioè obbligatori ma non imposti con la forza. Nel caso in cui non siano realizzati il soggetto può andare in contro ad una sanzione di tipo pecuniario. Esempi sono i vaccini o il rifiuto alla valutazione del tasso alcolemico durante controllo stradale. In quest’ultimo caso verrà applicata la pena pecuniaria massima prevista.
Acquisizione del consenso informato, le modalità.
Di regola il consenso può essere di carattere orale, eccezion fatta per casi di trapianto d’organo, interventi chirurgici e trasfusioni ematiche.
In passato il dialogo medico-paziente era alla base dell’acquisizione del consenso informato.
Ai giorni d’oggi purtroppo non rappresenta più una pratica sicura, in quanto di difficile dimostrazione, per cui si ricorre più frequentemente all’acquisizione scritta del consenso.
Il consenso deve essere sempre ottenuto dal soggetto direttamente interessato dalla pratica medica e non da familiari, amici o parenti in generale salvo alcune condizioni particolari, quali: minorenni, infermi mentali, incapaci di intendere e volere, o qualora su precedente indicazione del paziente (quando era cosciente, capace di intendere e volere, vi sia stata la stipula di una deroga riguardo tale argomento ).
Nel caso dei minorenni sarà il soggetto portatore della patria potestà a decidere su tale argomento (genitori, entrambi o solo uno, o tutore legale. ). Nel caso di infermi mentali interviene un tutore legale.
Il consenso informato deve sempre essere: Personale, esplicito, informato e soprattutto Consapevole.
Il paziente è l’unico titolare del proprio diritto alla salute. Esistono deroghe personali ma non normative sul diritto alla salute, nessuno può prestare il suo consenso al posto della persona interessata se non su nostra personale e consapevole disposizione. Questa possibilità decade qualora si dimostri che la disposizione sia stata ottenuta in un quadro di alterata capacità di intendere e volere del paziente o per forzatura sul soggetto stesso.
Può capitare di avere a che fare con soggetti che presentino difficoltà nella comprensione o nella stesura del consenso informato ( es: analfabeti ). In tal caso si può ricorrere anche all’utilizzo di segni, gesti e idiomi dialettali, il tutto finalizzato alla comprensione e a rendere il paziente consapevole.
Le informazioni fornite al paziente devono essere esplicite, non devono essere utilizzati mezzi termini, bisogna essere il più chiari possibili senza causare possibili fraintendimenti.
Il Consenso deve contenere qualsiasi tipologia di informazione riguardante il trattamento sanitario, dalle sue indicazioni alla diagnosi, dal trattamento agli effetti desiderati e indesiderati, anche quelli più tragici, la morte, se prevista.
Deve essere consapevole, il paziente deve aver acquisito le giuste nozioni riguardo il trattamento.
Si definisce INFORMATO in quanto è obbligo del medico di trasmettere tali informazioni al paziente utilizzando termini comprensibili e idonei al paziente, con comprensione umana, al fine di rendere quest’ultimo CONSAPEVOLE.
Il medico rappresenta da sempre la figura umana per eccellenza. Il dialogo con il paziente è l’elemento essenziale della sua attività.
Il consenso deve essere libero da qualsiasi condizionamento, può essere orale, scritto o realizzato tramite registrazioni. Non hanno validità i consensi che vengono ottenuti semplicemente chiedendo al paziente di porre una firma su un documento, quindi senza che esso sia stato esplicitamente reso consapevole delle procedure che andranno ad essere eseguite.
In caso di contratto realizzato esclusivamente attraverso una firma, quest’ultimo è nullo e tutto ciò che ne consegue costituisce un atto illegittimo e come tale perseguibile penalmente.
Fa un esempio sui dentisti affermando come molto spesso essi siano portati ad intervenire ad esempio per una carie ma in relazione ad un quadro di patologia più esteso intervengano direttamente. Qualora il medico abbia realizzato un consenso informato che prevedesse tale possibilità, tale atto non è perseguibile, in caso contrario lo è.
Altro esempio, che esprime come anche le persone più vicine siano portate a “tradire” la fiducia del medico, quando il relazione ad una complicanza e alla possibilità di ottenere un cospicuo risarcimento, avviino contro l’amico la procedura penale. In tal caso fa l’esempio di una donna che si rivolge per un intervento al seno ad un chirurgo estetico amico di famiglia.
Il consenso informato tutela il medico, il paziente il tal caso non può rivendicare niente in quanto consapevole delle possibilità problematiche correlate al trattamento sanitario.
Se il medico estetico di prima, avesse realizzato un consenso informato adeguato, probabilmente non sarebbe stato lui a dover risarcire la donna, ma la donna a dover risarcire il medico per le spese legali e quant’altro, scaturite da una denuncia non fondata.
Molto spesso il consenso informato è realizzato su modelli prestampati e realizzati frettolosamente chiedendo semplicemente al paziente di firmare il documento per poter proseguire nell’iter diagnostico terapeutico. In tal caso si tratta di una procedura che rappresenta una nullità contrattuale che può essere causa di procedura civile e penale nei confronti del medico.
Il consenso informato si acquisisce sempre per iscritto realizzandolo secondo modelli prestampati o meglio ancora secondo una guida e successiva compilazione personale basta sul dialogo che si realizza tra il paziente e il medico. Ne deriva la possibilità di personalizzazione del consenso informato. La cosa importante è quella di riportare tutte le informazioni in modo dettagliato e preciso, rispettando i criteri precedentemente descritti.
In tal senso molte volte capita che si arrivi ad una denuncia, quindi ad un procedimento penale, magari non giustificato, semplicemente per un disguido con il paziente, magari un soggetto un po’ altezzoso, per cui sempre meglio essere il più precisi possibile.
Da questo comportamento nasce la medicina difensiva che si è andata a sostituire alla medicina terapeutica di un tempo in cui il medico si configurava come una figura paternalistica in cui il paziente riponeva tutta la sua fiducia e tutta la liberta d’azione per perseguire il proprio bene.
In questa direzione, cioè quella difensiva, ormai si può osservare come a volte si realizzino esami non necessari pur di proteggere il proprio operato. Esempio, esami del sangue dopo una frattura del metacarpo.
Il consenso informato non deve essere acquisito in caso di TSO o in caso di pazienti incoscienti, o meglio in caso di emergenze, di necessità, perché ad esempio l’incosciente potrebbe avere lasciato delle indicazioni sulla propria volontà.
Lo stato di necessità è tutelato dall’articolo 54 del codice penale che non solo tutela il personale medico affermando che non sia perseguibile penalmente in caso di necessità ma l’obbliga a prestare aiuto e lo punisce qualora non lo eserciti.
“Articolo 54. Stato di necessità. Non è punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessità di salvare sè od altri dal pericolo attuale di un danno grave alla persona, pericolo da lui non volontariamente causato, nè altrimenti evitabile, sempre che il fatto sia proporzionato al pericolo.
Questa disposizione non si applica a chi ha un particolare dovere giuridico di esporsi al pericolo.
La disposizione della prima parte di questo articolo si applica anche se lo stato di necessità è determinato dall’altrui minaccia; ma, in tal caso, del fatto commesso dalla persona minacciata risponde chi l’ha costretta a commetterlo”
Un esempio può essere il caso di un incidente stradale. L’ambulanza interviene senza il consenso del paziente che si presenta ad esempio politraumatizzato e a rischio di sopravvivenza.
Il consenso non deve essere sottoscritto in caso di insorgenza di complicanze durante un intervento chirurgico per due motivi. Uno perché potrebbe rientrare nelle complicanze previste e quindi vi dovrebbe essere già un consenso precedentemente firmato, due perché l’urgenza detta la necessità di un intervento tempestivo. In tal caso nessuno, al di fuori di eventuali deroghe con consapevolezza precedente del paziente, può o deve decidere per il paziente.
Nel caso in cui un paziente si mostri poco compliante ad ascoltare l’attività di informazione del medico riguardo l’attività sanitaria che gli sarà erogata, è opportuno da parte del medico accertarsi che tale atteggiamento non nasca da forzature interne o esterne al paziente. In tal caso anche un consenso cosi realizzato risulta valido, sempre che il paziente sia capace di intendere e volere.
Nei soggetti interdetti si affianca un tutore in cui risiede il diritto di scelta per il paziente. Nel caso dei minorenni, la responsabilità è in chi possiede la patria potestà. Ciò nonostante il minore per quanto possibile e in relazione alla sua capacità di comprensione deve essere informato sull’attività sanitaria che verrà realizzata.
Ricordate che per quanto il medico sia un uomo e quindi portato a sbagliare, è anche vero che molte volte è la controparte che trova un motivo di denuncia e nella fattispecie alcune tipologie di avvocati che individuano anche nel minimo errore la possibilità di guadagno, portando il paziente a sporgere denuncia e ad avviare un procedimento penale.
Basti pensare che su circa dieci casi di denuncia e procedimento penale, solo due, in media, sono quelli giustificati da un fattivo errore e che terminano con condanno del medico.
Per tutti gli altri si tratta di preoccupazioni, spese legali e perdita della tranquillità per tutta la durata del procedimento.
Il consenso informato è la prima forma di difesa a disposizione del medico, al quale si affianca la medicina difensiva che per quanto utile, grava pesantemente sulla spesa sanitaria dello stato.
Il consenso informato è disciplinato dal codice deontologico medico.
Tale codice è l’insieme delle regole alle quali il medico si deve attenere nella pratica clinica. In caso di violazione è passibile di sanzioni, dalle più blande alle più severe, dal richiamo alla multa fino alla cancellazione e radiazione. La radiazione compromette la pratica clinica del medico in quanto è essenziale affinché esso possa svolgere la propria attività, senza di essa il medico non può esercitare la sua professione.
Codice Deontologico (parziale sul consenso informato )
CAPO IV – Informazione e consenso
Art. 33 - Informazione al cittadino –
Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostico-terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate.
Il medico dovrà comunicare con il soggetto tenendo conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuoverne la massima partecipazione alle scelte decisionali e l’adesione alle proposte diagnostico-terapeutiche.
Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere soddisfatta.
Il medico deve, altresì, soddisfare le richieste di informazione del cittadino in tema di prevenzione.
Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste o tali da poter procurare preoccupazione e sofferenza alla persona, devono essere fornite con prudenza, usando terminologie non traumatizzanti e senza escludere elementi di speranza.
La documentata volontà della persona assistita di non essere informata o di delegare ad altro soggetto l’informazione deve essere rispettata.
Art. 34 - Informazione a terzi –
L’informazione a terzi presuppone il consenso esplicitamente espresso dal paziente, fatto salvo quanto previsto all’art. 10 e all’art. 12, allorché sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altri.
In caso di paziente ricoverato, il medico deve raccogliere gli eventuali nominativi delle persone preliminarmente indicate dallo stesso a ricevere la comunicazione dei dati sensibili.
Art. 35 - Acquisizione del consenso –
Il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l’acquisizione del consenso esplicito e informato del paziente.
Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione documentata della volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo informativo di cui all'art. 33.
Il procedimento diagnostico e/o il trattamento terapeutico che possano comportare grave rischio per l'incolumità della persona, devono essere intrapresi solo in caso di estrema necessità e previa informazione sulle possibili conseguenze, cui deve far seguito una opportuna documentazione del consenso.
In ogni caso, in presenza di documentato rifiuto di persona capace, il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi, non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontà della persona.
Il medico deve intervenire, in scienza e coscienza, nei confronti del paziente incapace, nel rispetto della dignità della persona e della qualità della vita, evitando ogni accanimento terapeutico, tenendo conto delle precedenti volontà del paziente.
Art. 36 - Assistenza d’urgenza –
Allorché sussistano condizioni di urgenza, tenendo conto delle volontà della persona se espresse, il medico deve attivarsi per assicurare l’assistenza indispensabile.
Art. 37 - Consenso del legale rappresentante –
Allorché si tratti di minore o di interdetto il consenso agli interventi diagnostici e terapeutici, nonché al trattamento dei dati sensibili, deve essere espresso dal rappresentante legale.
Il medico, nel caso in cui sia stato nominato dal giudice tutelare un amministratore di sostegno deve debitamente informarlo e tenere nel massimo conto le sue istanze.
In caso di opposizione da parte del rappresentante legale al trattamento necessario e indifferibile a favore di minori o di incapaci, il medico è tenuto a informare l'autorità giudiziaria; se vi è pericolo per la vita o grave rischio per la salute del minore e dell’incapace, il medico deve comunque procedere senza ritardo e secondo necessità alle cure indispensabili.
Art. 38 – Autonomia del cittadino e direttive anticipate –
Il medico deve attenersi, nell’ambito della autonomia e indipendenza che caratterizza la professione, alla volontà liberamente espressa della persona di curarsi e deve agire nel rispetto della dignità, della libertà e autonomia della stessa.
Il medico, compatibilmente con l’età, con la capacità di comprensione e con la maturità del soggetto, ha l’obbligo di dare adeguate informazioni al minore e di tenere conto della sua volontà.
In caso di divergenze insanabili rispetto alle richieste del legale rappresentante deve segnalare il caso all’autorità giudiziaria; analogamente deve comportarsi di fronte a un maggiorenne infermo di mente.
Il medico, se il paziente non è in grado di esprimere la propria volontà, deve tenere conto nelle proprie scelte di quanto precedentemente manifestato dallo stesso in modo certo e documentato.
Se si presta intervento senza consenso informato si possono configurare diversi quadri perseguibili penalmente quali:
Violenza privata
Stato di incapacità indotta ( anestetici o altri farmaci che alterino lo stato di coscienza e di intendere e volere del paziente
Lesioni personali
Omicidio colposo o addirittura preterintenzionale ( quest’ultimo difficile perché il medico agisce sempre per far bene e mai per far del male, ma comunque possibile. )
La tipologia della colpa può essere:
Dolosa : volontà nel eseguire un atto che risulta nocivo per l’altra persona.
Colposo : senza intento ma con esecuzione scorretta di una qualsiasi pratica.
Preterintenzionale : si divide in due fasi, una in cui volevo realizzare un azione ( dare uno schiaffo ) e la successiva per cui in conseguenza della mia azione determino un evento lesivo più grave ( cade a terra e muore ).
